Що ви знаєте про клінічні випробування?
Перш ніж їх можна використовувати людям, медикаментозним засобам, лікувальним засобам та ін., Людям, лікуванням тощо, вони повинні пройти вичерпні тести. Зрештою, як ви знаєте, чи речовина дійсно ефективна у боротьбі з певним захворюванням і чи не має більше побічних ефектів, ніж користі, або якщо певна технологія є більш вигідною і пропонує, наприклад, більш точну діагностику?
Ви, можливо, навіть багато разів чули термін «клінічне випробування», особливо коли ми бачимо новини про лабораторії, які втягуються у скандали або перенасичені бойовиками. Але що ви знаєте про них? Чи справді всі лікарські засоби та технології перевірені так ретельно? А хто такі особи, які беруть участь у випробуваннях?
Люди в io9 розмовляли з Молі Малуофом, лікарем та консультантом із медичних технологій, яка пояснила деякі проблеми клінічного випробування, про які не всі знають. Перевірте це:
Бенефіціари
Не завжди ті, хто бере участь у випробуваннях, отримають користь від лікування. Досить часто зустрічається те, що, особливо на ранніх стадіях, тестовані групи є більш обмеженими, оскільки таким чином можна краще контролювати залучені змінні та тим самим спростити процес. Зрештою, якщо учасник відчуває проблему під час тестів, необхідно знати, чи це пов’язано з речовиною, яка вводиться чи ні.
Тому, за словами Малуофа, жінки часто не беруть участі у випробуваннях через гормональні зміни, які вони зазнають, що можуть перешкоджати тестуванню препарату, а також людям із наявними захворюваннями. Не кажучи вже про те, що дослідження часто проводяться в інших країнах - не тих, що походять з лабораторії з наркотиків, - це означає, що тестована етнічна група також обмежена.
Хоча в цьому немає нічого поганого, обмеження групи учасників - для досягнення найкращих результатів - може означати, що препарат для дам, які мають проблеми з артеріальним тиском, перевіряли на здорових та фізично активних 25-річних. із зовсім іншими способами життя та умовами, ніж ті групи, для яких застосовуватимуться ліки.
Таким чином, хоча дослідження є дійсними навіть тоді, коли вони проводяться таким чином, зменшуючи змінні, щоб допомогти зрозуміти функціонування нових лікарських засобів, результати можуть бути не такими, як очікувалося, коли препарат використовується більш великою і різноманітнішою вибіркою. особи.
Аутсорсинг
Поки кілька років тому вчені проводили випробування, вони беруть участь у розробці певного препарату, сьогодні ті, хто займається цією роботою, є спеціалізованими лабораторіями. Проблема полягає в тому, що часто, коли випробувана речовина не має очікуваного результату для мети, для якої вона була розроблена, ці компанії вносять корективи, щоб побачити, чи можна її використовувати з іншою метою.
Тож уявіть, що певна речовина проходить випробування на використання як потужне знеболююче. Однак під час випробувань зрозуміло, що цей елемент не настільки ефективний, як вважалося раніше. У цьому випадку дослідження можуть припинитися на цьому етапі або продовжувати оцінювати, чи можна застосовувати препарат у менш важких випадках болю або лікувати конкретні випадки.
За словами Малуофа, завдяки цій «адаптації» певні клінічні випробування стають своєрідним орієнтованим опитуванням того, що можна зробити ліками. Позитивним аспектом цього підходу є те, що він може уповільнити прогрес тестування непрацюючих речовин - тим самим заощаджуючи час та гроші - та дозволяє дослідникам зосередитись на конкретному застосуванні нових препаратів.
Етичний конфлікт
В даний час від 80 до 90% клінічних випробувань фінансуються приватно, а це означає, що в процесі цього можуть виникати етичні помилки. Зрештою, якою б коректною та принциповою не була виробник, мета в кінцевому рахунку - отримати прибуток. І чим раніше наркотик потрапить на ринок, тим краще.
За словами Моллі Малуоф, проблема з цим полягає в тому, що в поспіху випустити на ринок новий продукт не всі ризики, пов'язані з новими препаратами, завжди відомі медичним працівникам, якими б ефективними вони не були. Малооф наводив приклад оксикодону гідрохлориду, дуже ефективної речовини при лікуванні хронічного болю, але який може бути дуже аддитивним.
Це тому, що, на відміну від інших знеболюючих препаратів, для оксикодону гідрохлориду немає граничної дози, тобто чим більша кількість використовується, тим більша полегшення. Ще однією особливістю цієї речовини є її механізм дії, який діє, вивільняючи діючу речовину з часом. Однак якщо цей препарат вводити неправильно, він стає надзвичайно звикальним.
Те, що сталося у випадку з оксикодоном гідрохлоридом, - це величезне збільшення зловживань як пацієнтами, так і споживачами рекреаційних наркотиків. Однак це не було сумлінною проблемою виробника - адже препарат є ефективним, хоча і викликає звикання - але недостатньою підготовкою медичного персоналу для вирішення цієї конкретної ситуації, визнаючи ознаки звикання перед призначенням ліків.
